附录B

(资料性附录)

ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015对应关系

表 B.1 —ISO 13485:2016 和 ISO 9001:2015对应关系

IS O 13485:2016 条款

IS O 90 01:2015 条款

1范围

4.1.1 (无标题 )

1 范围

4.3 确认质量管理体系 的范围

4 质量管理体系

4 组织的背景

4.1 理解组织及其背景 理解组织及其背景

4.2 理解利益相关方的需求与期望

4.4质量管理体系及其 过程

4.1 总的要求

4.4 质量管理体系及其 过程

8.4外部 供应 产品 和服务 的控制 的控制 的控制

4.2文件要求

7.5 文件信息

4.2.1 总则

7.5.1总则

4.2.2 质量手册 质量手册 质量手册 质量手册

4.3 确定质量管理体系 的范围

4.4质量管理体系及其过程

7.5.1 总则

4.2.3 医疗器械文件

无等同条款

4.2.4 文件控制

7.5.2 创建和更新 创建和更新 创建和更新 创建和更新 创建和更新

7.5.3 文件信息控制 文

5 管理职责 管理职责 管理职责

5 领导

5.1 管理承诺 管理承诺 管理承诺

5.1 领导和 承诺

5.1.1总则

5.2 以顾客为关注的焦点 以顾客为关注的焦点 以顾客为关注的焦点

5.1.2以顾客为关注的焦点 以顾客为关注的焦点 以顾客为关注的焦点

5.3 质量方针 质量方针 质量方针 质量方针

5.2 质量方针

5.2.1 设置质量方针

5.2.2 质量方针沟通

5.4 策划

6 质量管理体系策划 质量管理体系策划

5.4.1质量目标 质量目标 质量目标 质量目标

6.2 质量目标 及其实现策划

5.4.2 质量管理体系的策划

6质量管理体系策划 质量管理体系策划 质量管理体系策划

6.1 应对风险和机遇的措施

6.3 变更策划

5.5 职责，权限和沟通

5领导

5.5.1 职责和权限

5.3 组织角色、 职

深圳市肯达信企业管理顾问有限公司：

联系人：

Contact(联系人) ：

1、业务一组：陈容珍

   电话: 0755-89335156-603   手机:13360525122

   邮箱：sales603@cts1983.com  QQ:2851160899

 

2、业务二组：陈小姐

电话: 0755-89335156-611  手机:18575592846 

邮箱：sales611@cts1983.com  QQ:2851160902

 

3、 业务三组：杨先生

电话: 0755-89335156-612  手机:18576401396 

邮箱：sales612@cts1983.com  QQ:2851160895

 

4、24小时服务热线：13823272032  400-690-0031

地址: 广东深圳龙岗区平吉大道九号A区华熠大厦A座A1001

深圳市肯达信企业管理顾问有限公司总部设在深圳，在上海、中山、潮州、青岛、成都、南充、宁波、西安、苏州、长沙、沈阳、福州、台州、郑州等全国范围内设有十多家分支机构，zui 完善的服务网络覆盖全国，有近百名各类资深专家正活跃在全国各地为不同客户提供咨询、培训服务，是目前国内zui 为专业性咨询（顾问）机构之一。

专业从事社会责任验厂咨询、质量体系验厂咨询、反恐验厂咨询、BSCI认证、SA8000认证、ETI认证、WRAP认证、ICTI认证、EICC认证、C-TPAT认证、GSV认证、FLA认证及各类ISO体系认证。协助工厂一次性通过BV验厂、ITS验厂、STR验厂（CSCC验厂）、SGS验厂等公证行验厂审核。

主要经营：ISO20000、ISO14001、TS16949、OHSAS18001、QC080000（ROHS）、ISO9001、FSC/COC 、PEFC、HACCP(ISO22000)、QS、ISO27001、TL9000、ISO13485、BRC、WRC、FLA、SA8000、FLA、 ICTI、WRAP、ETI、BSCI、C-TPAT、GSV、GMPC、GMP、EICC、SER、ICS体系认证及各类客户验厂咨询。